洁净区级别:洁净室的等级标准

发布时间:2017-07-10分类:执业药师考试

我国GMP对药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等卫生条件均有严格要求。

由于空气中的细菌多附着于5μm以上的尘粒上,医学|教育网搜集整理因此制药车间净化空气除去尘粒,也就可有效地除去微生物。

关于洁净室的等级标准与要求见下表:

洁净级别  尘埃最大允许数/m3  微生物最大允许数    
≥0.5μm  ≥5μm  浮游菌/m3  沉降菌/皿    
100级  3500  0  5  1 
10000级  350000  2000  100  5 
100000级  3500000  20000  500  10 
300000级  10500000  60000  -  15